繼健世科技、樂普心泰醫(yī)療之后，又一家心臟病介入醫(yī)療器械企業(yè)——上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（下簡稱“紐脈醫(yī)療”）二度向港交所遞交招股書。在此之前，紐脈醫(yī)療曾于2021年8月23日首度交表，但因未在六個月內通過聆訊，因此首次港股上市折戟。
此次IPO，紐脈醫(yī)療計劃將42.2%的募資分配予核心產品Prizvalve的研發(fā)、臨床試驗、注冊備案及商業(yè)化；40.6%的資金用于主要在研產品的研發(fā)、臨床試驗、注冊備案及商業(yè)化；13.6%將分配予產能開發(fā)；3.6%將用于營運資金及一般公司用途。
目前0產品商業(yè)化，2021年虧損持續(xù)擴大，被“老東家”微創(chuàng)醫(yī)療多次控訴侵犯知識產權的紐脈醫(yī)療港股上市之路面臨考驗。
0產品商業(yè)化，2021年虧損近5億
紐脈醫(yī)療成立于2015年，是一家開發(fā)用于治療結構性心臟病介入產品的中國心臟瓣膜器械公司，目前已建立一套涵蓋一款核心產品Prizvalve及八款其他瓣膜在研產品的全面產品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經導管置換及修復在研產品，以及七款介入式心臟手術的輔助器械。
招股書顯示，紐脈醫(yī)療的核心產品Prizvalve（一款球擴式經股經導管主動脈瓣置換產品）正在進行確證性臨床試驗，公司計劃于2022年第二季度完成相關試驗，并于2023年在中國申請上市批準。截至目前，紐脈醫(yī)療尚未有產品完成商業(yè)化，從財報數(shù)據(jù)來看，其并無通過銷售在研產品產生任何收入，且虧損還在逐年擴大。2020年和2021年，紐脈醫(yī)療的全面虧損總額分別1.15億元、4.74億元。
具體來看，紐脈醫(yī)療虧損主要是其研發(fā)費用增長所致。2021年，紐脈醫(yī)療的研發(fā)開支由2020年的0.72億元增至3.07億元，同比增長326.39%。招股書顯示，紐脈醫(yī)療過半的研發(fā)開支用于股份支付薪酬。2020年和2021年，紐脈醫(yī)療研發(fā)人員的股份支付薪酬分別為434萬元、1.57億元。
圖片來源：紐脈醫(yī)療招股書
財經網同時注意到，紐脈醫(yī)療行政人員的人均股份支付薪酬竟高于研發(fā)人員的人均股份支付薪酬。根據(jù)招股書，2020年和2021年，紐脈醫(yī)療行政人員的股份支付薪酬為729.1萬元、1.09億元。截至最后實際可行日期，紐脈醫(yī)療公有268名全職員工，其中研發(fā)員工96人，一般及行政辦公員工47人。據(jù)此估算，紐脈醫(yī)療行政人員的人均股份支付薪酬遠高于研發(fā)人員。
多個產品處于臨床試驗階段，同業(yè)競爭無明顯優(yōu)勢
除核心產品Prizvalve外，紐脈醫(yī)療多個產品處于臨床試驗或早期設計階段。
招股書披露，紐脈醫(yī)療Mi-thos經導管二尖瓣置換瓣膜、Valveclip-M經導管二尖瓣修復夾合器均處于FIM臨床試驗階段，Valveclip-T經導管三尖瓣修復夾合器完成型式檢驗及動物實驗，尚未進入臨床試驗階段，三個主要產品預計于2024年提交注冊；Prizvalve可調彎鞘管導絲II代經導管主動脈瓣置換瓣膜（優(yōu)化瓣膜和輸送系統(tǒng)）、Starr-A經導管主動脈瓣置換瓣膜、Mi-thos Pro經導管二尖瓣置換瓣膜、Prizvalve-T經導管三尖瓣置換瓣膜、Prizvalve-P經導管肺動脈瓣置換瓣膜五個產品均處于早期設計階段。
目前，國內主要已上市的TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品有杰成醫(yī)療2017年獲批上市的J-Valve，啟明醫(yī)療2017年獲批上市的VenusA-Valve和2020年獲批上市的VenusA-Plus，微創(chuàng)心通2019年獲批上市的VitaFlow和2021年獲批上市的VitaFlow Liberty，沛嘉醫(yī)療2021年獲批上市的TaurusOne和TaurusElite，以及愛德華生命科學SAPIEN 3和美敦力Evolut? Pro。
圖片來源：紐脈醫(yī)療招股書
紐脈醫(yī)療在招股書中介紹，醫(yī)生和醫(yī)院在推薦和決定使用哪些產品方面發(fā)揮重要作用。他們不僅提供專業(yè)建議，并于參與者篩選、手術協(xié)助到術后隨訪的整個療程中提供幫助。公司將積極說服醫(yī)生及醫(yī)院，并向醫(yī)生及醫(yī)院提供正確應用在研產品的培訓。若公司在研產品（商業(yè)化后）未被醫(yī)生及醫(yī)院廣泛接受，可能無法于商業(yè)化后有效地上市公司的在研產品。
紐脈醫(yī)療稱，2020年，中國690家符合資格進行TAVR手術的醫(yī)院中，公司計劃將Prizvalve首先引入中國的前10%主要醫(yī)院（如北京、上海、廣東及四川），并通過提供醫(yī)生培訓課程、組織學術會議及醫(yī)療器械展，將Prizvalve引入中國低線城市的合資格醫(yī)院。
從市場情況看，公開信息顯示，杰成醫(yī)療J-Valve到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入，居國內市場份額前三。啟明醫(yī)療在2021年半年報中披露，VenusA-Valve作為中國市場占有率最高的TAVR產品，至今在臨床實現(xiàn)植入的病例超過6000病例，是目前中國唯一具有五年以上長期安全性驗證的TAVR產品。截至2021年6月30日，VenusA-Valve和VenusA-Plus在醫(yī)院終端手術植入量合計達到約1900臺，產品覆蓋的終端醫(yī)院數(shù)量約300家，其中VenusA-Plus進院數(shù)量已近100家，手術量占比超過20%。微創(chuàng)心通的股東方微創(chuàng)醫(yī)療2021年半年報顯示，公司心臟瓣膜業(yè)務錄得收入1340萬美元，同比增長121.8% 。VitaFlow新增覆蓋約80家至逾220家醫(yī)院，前20大經導管主動脈瓣植入術醫(yī)院中已覆蓋19家，整體市場份額快速增加。
屆時，即便紐脈醫(yī)療商業(yè)化產品成功上市，在頭部企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢的情況下，紐脈醫(yī)療能否打開市場前景不明。
專利數(shù)量方面，招股書披露，截至最后實際可行日期，紐脈醫(yī)療擁有106項在中國獲授的專利，包括15項發(fā)明專利、81項實用專利及十項外觀設計專利，兩項在美國獲授的發(fā)明專利，一項獲歐洲專利局授予的外觀設計專利，一項于香港注冊的外觀設計專利，及100項待批的專利申請。而截至2021年上半年，啟明醫(yī)療總計擁有503項專利及專利申請，在中國的專利申請及授權數(shù)量為218項。
主創(chuàng)團隊“出身”于微創(chuàng)醫(yī)療，和“老東家”知識產權糾紛不斷
財經網注意到，微創(chuàng)醫(yī)療不僅是紐脈醫(yī)療的競爭對手，紐脈醫(yī)療的創(chuàng)始人和多位高管還曾在微創(chuàng)醫(yī)療任職。
據(jù)招股書披露，紐脈醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官虞奇峰曾在微創(chuàng)醫(yī)療工作，最后職務為研發(fā)主管；聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼首席運營官秦濤于2008年9月至2015年1月，在微創(chuàng)醫(yī)療工作，最后職務為臨床總監(jiān)，負責安排及實施上市前的臨床程序；執(zhí)行董事兼項目管理及商業(yè)發(fā)展部副總裁楊夏燕于2005年10月至2010年5月，在微創(chuàng)醫(yī)療擔任質量工程師，負責可植入醫(yī)療器械的設計、研發(fā)控制和質量管理；非執(zhí)行董事張捷于2002年1月至2010年12月，在微創(chuàng)醫(yī)療擔任執(zhí)行副總裁。
主創(chuàng)團隊均有微創(chuàng)醫(yī)療從業(yè)背景，紐脈醫(yī)療也多次被“老東家”控訴侵犯知識產權。
裁判文書網顯示，微創(chuàng)醫(yī)療與紐脈醫(yī)療的知識產權糾紛涉及五項專利技術，分別為“一種心臟瓣膜輸送裝置”的發(fā)明專利和實用新型專利，“一種心臟瓣膜輸送裝置的瓣膜連接機構”的發(fā)明專利和實用新型專利，“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的內管移動機構”、“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的外管移動機構”的實用新型專利，以及“電解拋光裝置”的發(fā)明專利和實用新型專利。
根據(jù)法院二審判決結果，“一種心臟瓣膜輸送裝置”、“一種心臟瓣膜輸送裝置的瓣膜連接機構”、“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的內管移動機構”、“一種人工心臟瓣膜輸送裝置的外管移動機構”四項專利的申請權歸微創(chuàng)醫(yī)療和紐脈醫(yī)療共有?！半娊鈷伖庋b置”的專利權則歸微創(chuàng)醫(yī)療所有。
圖片來源：裁判文書網
財經網查閱中國專利公布公告網發(fā)現(xiàn)，截至目前，“一種心臟瓣膜輸送裝置”、 “一種心臟瓣膜輸送裝置的瓣膜連接機構”、 “電解拋光裝置”三項專利均已更新專利申請權、專利權的轉移信息。
圖片來源：
值得關注的是，在招股書中，紐脈醫(yī)療僅披露了與微創(chuàng)醫(yī)療“電解拋光裝置”專利權的糾紛，未提及其他專利糾紛。另據(jù)招股書介紹，與自膨式瓣膜相比，球擴式瓣膜通過由調彎旋鈕及可調整載有瓣膜導管角度的可調彎導管組成的輸送系統(tǒng)實現(xiàn)精確的瓣膜定位，使瓣膜更好地適應植入位置的復雜解剖結構。紐脈醫(yī)療的核心產品Prizvalve為球擴式，微創(chuàng)醫(yī)療目前的商業(yè)化產品VitaFlow為自膨式，但微創(chuàng)醫(yī)療在財報中表示正研發(fā)球擴式產品。
