嬰幼兒配方乳粉迎來(lái)注冊(cè)強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代 明確八種不予注冊(cè)情形

2023-07-27 18:03:38來(lái)源：法治日?qǐng)?bào)  

督管理總局發(fā)布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，明確禁止變相分裝和8種不予注冊(cè)的情形，明確標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有的9種情形，對(duì)嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)的法律責(zé)任進(jìn)行了調(diào)整等。


【資料圖】

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族未來(lái)。近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》)，進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新《辦法》將于今年10月1日起正式施行。

明確八種不予注冊(cè)情形

自2016年10月1日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《辦法》)實(shí)施以來(lái)，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過(guò)99%，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額逐年增加，消費(fèi)者信心明顯提振。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。

特別是2019年由國(guó)家發(fā)展改革委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》，明確要求完善配方注冊(cè)管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場(chǎng)消費(fèi)需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。修訂原《辦法》，迫在眉睫。

在這樣的背景下，新《辦法》適時(shí)而出。值得關(guān)注的是，相較于原《辦法》，新《辦法》對(duì)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊(cè)管理更為嚴(yán)格。

原《辦法》要求配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)，未明確不予注冊(cè)情形。

新《辦法》本著進(jìn)一步提高審評(píng)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，明確了8種不予注冊(cè)的情形，如申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)；產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足；申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰?；申?qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求等。

此外，新《辦法》還明確禁止變相分裝，規(guī)定申請(qǐng)人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的，不予注冊(cè)。

“嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)管理是強(qiáng)化事前管理，定門(mén)檻、立規(guī)矩，是監(jiān)管的第一關(guān)。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌事前事中事后監(jiān)管，不斷創(chuàng)新監(jiān)管、完善監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管能力?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平介紹說(shuō)。

此前，市場(chǎng)監(jiān)管總局已于2022年出臺(tái)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》，嚴(yán)格嬰幼兒乳品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可條件、統(tǒng)一評(píng)判尺度。

標(biāo)簽不得使用模糊信息

新《辦法》對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求也作出了調(diào)整。

原《辦法》規(guī)定，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有6種情形，如：涉及疾病預(yù)防、治療功能；明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護(hù)腸道等功能的表述等。

本著“保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)”的原則，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰易辨，新《辦法》明確標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有的9種情形，除上述6種禁止情形外還專(zhuān)門(mén)增加以下禁止性規(guī)定：不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無(wú)污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，出臺(tái)了一系列政策措施，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全市場(chǎng)監(jiān)管水準(zhǔn)。

據(jù)周石平介紹，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不斷完善事中事后監(jiān)管，健全生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機(jī)制，持續(xù)指導(dǎo)各省級(jí)局開(kāi)展體系檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)嬰配生產(chǎn)企業(yè)體系檢查全覆蓋，并督促企業(yè)對(duì)體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改、消除隱患；督促生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展食品安全自查報(bào)告制度，自查報(bào)告率達(dá)到100%，自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改率達(dá)到100%；指導(dǎo)各地開(kāi)展“守底線(xiàn)、查隱患、保安全”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，全鏈條、全方位排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力有效消除風(fēng)險(xiǎn)；督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，開(kāi)展嬰配乳粉生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)交流，企業(yè)精準(zhǔn)防控風(fēng)險(xiǎn)能力得到進(jìn)一步提升。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)楊月欣認(rèn)為，新《辦法》對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量提高和科技創(chuàng)新鼓勵(lì)引導(dǎo)，起到良好作用。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一般結(jié)合母乳組成研究而優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。近年來(lái)，國(guó)家各類(lèi)科技攻關(guān)計(jì)劃都有關(guān)于母乳的研究，對(duì)于更好地優(yōu)化嬰幼兒配方乳粉研發(fā)創(chuàng)新提供了科學(xué)依據(jù)。

堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合

值得注意的是，新《辦法》對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的法律責(zé)任進(jìn)行了調(diào)整。

一方面，新《辦法》體現(xiàn)“最嚴(yán)厲的處罰”，加大了對(duì)性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如，將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元，對(duì)于這類(lèi)觸碰“紅線(xiàn)”的行為，要依法加強(qiáng)監(jiān)管、重典治亂，提高法治的威懾力。

另一方面，新《辦法》堅(jiān)持“處罰與教育相結(jié)合”，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度。規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款，回應(yīng)了社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，有助于傳遞法治溫度，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)守法。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是產(chǎn)品配方上市前注冊(cè)審評(píng)的重要環(huán)節(jié)。據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心副主任董詩(shī)源介紹：“我們?cè)趯徳u(píng)過(guò)程中根據(jù)實(shí)際需要，基于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行了分類(lèi)管理。為進(jìn)一步提高審評(píng)工作透明度，需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形在新《辦法》有所體現(xiàn)，如，申請(qǐng)人首次申請(qǐng)的所有系列所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化、產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題時(shí)，均需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查等。”

同時(shí)，新《辦法》還明確了現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，考慮同一系列配方原料差異不大、生產(chǎn)工藝基本相似，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品會(huì)綜合考慮原料組成和工藝復(fù)雜性，基于風(fēng)險(xiǎn)確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

嬰幼兒配方乳粉是關(guān)系億萬(wàn)家庭幸福和國(guó)家民族未來(lái)的特殊食品，為此，新《辦法》還非常重視提高相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋說(shuō)，新《辦法》順應(yīng)行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律，允許經(jīng)企業(yè)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用，有助于資源優(yōu)勢(shì)整合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能效率最大化。新《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合審評(píng)審批工作實(shí)際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查情形、違法處置等方面進(jìn)行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

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